Medicamentos genéricos

Medicamentos genéricos

Medicamento Genérico: la Organización Mundial de la Salud (OMS) lo define como el medicamento que es registrado una vez vencida la patente del innovador y que demostró ser bioequivalente con aquel, es decir que demostró tener los mismos efectos terapéuticos que el medicamento original que le sirve de referencia.

La especialidad farmacéutica genérica debe demostrar la equivalencia terapéutica con la especialidad de referencia mediante los correspondientes estudios de bioequivalencia que incluyen los específicos de biodisponibilidad. En otras palabras es exactamente igual al original. Nombre Genérico: La OMS define al nombre genérico de un medicamento o Denominación Común Internacional (DCI), como el verdadero nombre del fármaco haciendo referencia al nombre científico del principio activo con el que se lo reconoce internacionalmente.

Bioequivalencia: dos especialidades de un mismo principio activo son bioequivalentes cuando sus biodisponibilidades son semejantes en tal grado que pueda esperarse que sus efectos sean esencialmente lo mismo. Esto significa que ambos productos pueden ser intercambiados sin merma o modificación de sus efectos terapéuticos y adversos. Internacionalmente se acepta que a igual biodisponibilidad, los efectos farmacológicos son también iguales.

Biodisponibilidad: es la cantidad y velocidad (tiempo insumido) con que un principio activo alcanza la biofase (sitio de acción). Es decir, en que cantidad y en cuanto tiempo está "disponible" la droga en el sitio de acción. Se determina mediante la curva " concentración / tiempo".

Medicamento original o innovador: es aquél que contiene un principio activo nuevo y con el que se ha realizado una investigación y un desarrollo completos y al que la autoridad sanitaria competente autoriza para la comercialización.

Licencias o "segundas marcas": es el mismo producto que el innovador pero comercializado por otras Compañías Farmacéuticas con autorización expresa del dueño de la patente del anterior.

"Copias" o productos "esencialmente similares a otros ya autorizados": son los que tienen el mismo principio activo, pero no fueron autorizados por el innovador aunque si están autorizadas por la autoridad sanitaria local (ANMAT). Estas "copias" pueden tener nombre de fantasía o la Denominación Común Internacional (DCI), o sea el nombre de la droga seguido del nombre del titular o fabricante: esta última situación ha llevado a confundirlos con los genéricos.

Dra. Adriana O. Donato

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